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根據(jù)國家藥品醫(yī)療器械注冊相關(guān)規(guī)定和《轉(zhuǎn)發(fā)國家發(fā)展改革委 財政部關(guān)于印發(fā)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準管理辦法的通知》（浙價醫(yī)〔2016〕120號）、《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于進一步減輕企業(yè)負擔(dān)增強企業(yè)競爭力的若干意見》（浙政辦發(fā)〔2018〕99號）要求，現(xiàn)對目前執(zhí)行的《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告》（公告2016年第7號）進行修訂并重新發(fā)布。修訂的主要事項如下：

一、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號) 第77、79條，省級藥品監(jiān)督管理部門辦理的藥品補充申請改為備案事項。據(jù)此，取消藥品補充申請注冊費。

二、根據(jù)《市場監(jiān)督管理行政許可程序暫行規(guī)定》（2022年修訂版)、《國家藥監(jiān)局關(guān)于重新發(fā)布藥品注冊收費標準的公告》(2020年第75號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械注冊申請繳納費用有關(guān)事宜的通告》（2021年第16號），藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人應(yīng)當在收到《行政審批繳費通知書》后15個工作日內(nèi)按照要求繳納注冊費，未按要求繳納的，其注冊程序自行終止。

三、增加對符合《中小企業(yè)劃型標準規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號）條件的小微企業(yè)注冊申請人向浙江省藥品監(jiān)督管理局提出的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請，并由浙江省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（浙食藥監(jiān)規(guī)〔2016〕２號）對受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請組織審查并公示后，同意進入浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的，免收其注冊費。

以往規(guī)定與本公告不一致的，以本公告為準。

本公告自發(fā)布之日起30日后施行。

浙江省藥品監(jiān)督管理局

2022年7月1日