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根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》)有關(guān)事項(xiàng)的通告(2022年第18號)要求,我局調(diào)整了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案等申報材料要求和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》樣式及編號方式,自2022年5月1日起施行?,F(xiàn)將相關(guān)要求通告如下:
一、自2022年5月1日起,新申請從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營活動的,分別按照《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》有關(guān)規(guī)定辦理許可或者備案。在2022年5月1日前,藥品監(jiān)督管理部門已受理但尚未批準(zhǔn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可申請,在《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》實(shí)施后,對符合條件的,分別按照《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》規(guī)定的時限辦理并發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證。
二、現(xiàn)有有效期內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證繼續(xù)有效?!渡a(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》實(shí)施后,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,需要變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)的,應(yīng)當(dāng)分別按照《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。變更、補(bǔ)發(fā)的許可證件,有效期限不變。現(xiàn)有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證繼續(xù)有效?!渡a(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》實(shí)施后,對于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證,以及除免于經(jīng)營備案以外的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,需要變更或者補(bǔ)發(fā)的,應(yīng)當(dāng)分別按照《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》有關(guān)要求辦理,備案編號不變。
三、自2022年5月1日起,申請人可以通過原有生產(chǎn)、經(jīng)營許可審批系統(tǒng)企業(yè)端申報醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可事項(xiàng),辦理備案事項(xiàng)。在申報和審批涉及到系統(tǒng)端操作的如遇技術(shù)性問題,可直接聯(lián)系0571-88903259;資料提交具體要求詳見浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)相應(yīng)事項(xiàng)辦事指南。
特此通告。
浙江省藥品監(jiān)督管理局
2022年4月25日